Beszélgetés UDI szakértőkkel: EU-s UDI előírások az orvostechnikai eszközök jelölésével kapcsolatban – az EU és az USA előírásainak történő megfelelés stratégiái
Webinárium (angol nyelvű): 2021. március 25. 15:00 óra

A csomagolási és címkézési szabályozáson kívül az FDA UDI előírásai és az EU új MDR (orvostechnikai eszköz) és IVDR (In vitro diagnosztika) szabályozása is előírja bizonyos eszközök esetében az UDI kódok feltüntetését közvetlenül az eszközökön.
Mivel közeledik a US Class I és az EU MDR Class III kötelezővé tételének határideje, lehetőséget biztosítunk arra, hogy a témáról két szakértő álláspontját is meghallgassa egy angolnyelvű webinárium keretében.

A beszélgetés témái:

• US Class I és az EU MDR Class III előírásainak történő megfelelés
• Eltérések az USA és az EU szabályozásában
• Az eltérő szabályozásból adódó kihívások kezelése, az UDI egyszerűsítése
• Hogyan hat mindez a gyártók minőségirányítási rendszerére

A szakértők:

Jay Crowley, VP of Medical Device Solutions and Services, USDM Life Sciences

Christian Söhner, Global Vertical Manager Medical, FOBA